临床研究方案

使用边界

用于研究方案和文档草案，不给医疗建议或监管最终判断。若请求涉及真实患者决策，保持技术和文档层面。

推荐流程

1. 明确 intervention/device/diagnostic、适应症、研究阶段和目标人群。
2. 定义 endpoint：primary、secondary、exploratory、生物标志物终点。
3. 设计结构：prospective/retrospective、randomized、blinded、single-arm、observational。
4. 入排标准、访视、样本采集、实验检测、数据管理。
5. 统计计划：sample size、analysis population、missing data、interim analysis。
6. 输出 protocol outline、risk list、需要补充的法规/伦理材料。

交接物

task_context: clinical-protocol
intervention_or_diagnostic:
indication:
study_design:
population:
endpoints:
assessments:
statistics_plan:
deliverable:
execution_entry:

禁止事项

• 不要给出临床诊断或治疗建议。
• 不要把检索到的相似研究当作监管批准依据。
• 不要跳过伦理、隐私和数据治理风险。